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疤痕敌CE认证,医疗器械产品ISO13485认证怎么做?多少

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最后更新: 2018-11-22 00:37
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    上海西摩检测是专业、权威的第三方认证检测机构,中国总部位于上海;我们是欧盟授权公告号机构,我们在不同的产品领域拥有多个欧盟的授权公告,我们有自己的IEC17025国家认可实验室,实验室备案编号:L0409;我们提供机械设备、建筑产品、个人防护设备、电子电器、压力设备、医疗器械、一般产品安全指令、玩具指令检测、有毒无毒物质测试的CE认证检测服务;我们是俄罗斯官方授权合作机构,负责开展俄罗斯GOST检测认证;以及提供尼日利亚SONCAP认证、澳大利亚头盔的AS/NZS 1698认证、欧盟的ECE认证、欧盟的E-MARK认证、中国CCC认证等多国产品认证检测服务,并已经为中国500强企业和中国客户提供了快捷周全的认证服务。专注出口,服务中国,权威认证,信赖西摩。为了您的出口我们一直在努力!

    一、 什么是CE标志?近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲**贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、 字母CE代表什么意思?在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为ConFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求))三、 CE标志有何重要意义 :CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requiements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。四、 CE标志有没有证明质量合格的含义构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。一个带有CE标志的风筝,并不意味着能飞得好,而只表明该风筝符合安全规定。五、 使用CE标志,需要经过哪些合法程序?厂商可按下列主要步骤操作:1.根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令,在八种认证模式中选取合适的模式。2.根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后,编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书,作为可以或准许使用CE标志的前提条件。3. 由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后,自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。4. 有关指令规定应在CE标志部位,接着加附认可认证机构的识别编号时,应由执行合格评定的认可认证机构自行加附,或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。 对特别危险的产品,指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的,均应先取得评定认可,才能获准使用CE标志。六、 CE标志的接受对象是谁?CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场**流通。七、 谁对CE标志的正确性负责? CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场**流通八、谁对CE标志的正确性负责? 制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。九、CE标志是否可供广告之用? CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的,不是为消费者制作的,也不是推销工具,因此不适合作为广告。但是,在制作您的产品目录时,别忘了在目录中印上合法取得的CE标志十、谁授予CE标志? CE标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种(或混合),自行制作和加贴。十一、 CE一致性声明有无标准格式? 在欧盟的指令未规定固定格式,但许多认证机构均设计有自己的固定格式。 每一个机构都可以按照自己的固定格式来为企业颁发CE证书.欧盟CE认证中国代表处,西摩小杜(Daisy)很高兴为您服务,电话:130 1283 4056 QQ:157595351 Email:Sales.du@xmtest.og

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