▎药明康德/报道

7月31日，FDA发布针对单纯性尿路感染、细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病用药临床研发行业指南，以及一份鼓励开发针对新生儿的新治疗药物的指南草案。这几份指南将对几种常见妇科病用药临床研发，以及针对年龄最小的新生儿群体的临床药理学研究提供指导。

针对常见妇科疾病和单纯性尿路感染用药临床研发指南

根据美国疾病预防控制中心公布的资料，指南所针对的三种疾病均很常见。其中细菌性阴道病是15-44岁的美国女性中最常见的阴道感染，患病率为29.2％；其次为外阴阴道念珠菌病，每年门诊就诊人数达140万；单纯性尿路感染是美国最为常见的感染之一，40％至50％的女性，在一生中至少发生一次尿路感染。

FDA表示，与之前公布的指南草案相比，细菌性阴道病药品临床研发最终指南的一个变化在于明确了主要疗效终点评价时间。这些终点评价时间，基于预期疗程，以及局部或全身用药的半衰期确定。此外，针对局部和全身用药的指南适用性，也有少许改动。

外阴阴道念珠菌病用药最终指南的变化，包括简介部分和对外阴阴道念珠菌病的定义，这些修改是在仔细考虑征询的建议意见之后做出的。该指南还增加了针对临床试验设计，以及基于药物半衰期与用药方案的主要疗效终点评价时间说明。

与指南草案相比，单纯性尿路感染药品临床研发最终指南几乎没有变化。

首份涉及新生儿用药临床试验具体考虑要点的指南草案

新公布的《针对新生儿研究的临床药理学考虑要点》指南草案，聚焦于研究所涉及的研究人群、剂量选择、处方、样本大小、数据分析等的考虑要点方面。这是FDA公布的首份涉及新生儿用药临床试验具体考虑要点的指南草案，是对2014年12月公布的《儿科研究临床药理学考虑要点》行业指南的补充。

在新生儿中研究临床试验用药品面临挑战，在使用没有专门针对新生儿批准用途的药品时，医疗保健专业人士往往依靠他们的医学专业知识，来推断针对这个年龄最小和脆弱的患者群体的剂量、安全性与疗效数据。这些新生儿往往有独特的健康因素，除了年龄非常小之外，往往还存在可能影响新生儿治疗的基础性疾病。

FDA儿科治疗药物办公室主任Susan McCune医生表示，在使用现有药物治疗新生儿患者群体上，FDA致力于获得更多有关安全性和有效性的信息，同时鼓励开发新的治疗药物。FDA支持行业在设计相关研究时，采纳来自于相关的多学科团队的建议与意见，包括来自于新生儿父母的建议与意见。她表示，希望这些建议能够鼓励针对新生儿的药物研发，并最终能够帮助家庭在新生儿照护方面做出更好的知情决定。

FDA公布的行业指南，反映了FDA对相关问题的最新看法。上述指南将对常见妇科疾病与单纯性尿路感染用药临床研发，以及针对年龄最小的新生儿群体的临床药理学研究提供指导。

参考资料

[1] Bacterial Vaginosis (BV) Statistics. Retrieved August 1, 2019 from https://plicated urinary tract infections. West J Med. 2002 Jan; 176(1): 51–55. doi: 10.1136/ewjm.176.1.51

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