原标题：赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA同意，医治多发性骨髓瘤新药！

赛诺菲（Sanofi）近来宣告，美国食物和药物管理局（FDA）已同意CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab-irfc），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已承受过至少2种疗法（包含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sarclisa有望不久将在美国上市。现在，该药也正在承受欧洲药品管理局（EMA）的检查。

多发性骨髓瘤（MM）是第二常见的血液癌症，在美国影响了超越13万患者，每年约有3.2万美国人被确诊为多发性骨髓瘤。大多数患者终究不幸复发，对现在可用的疗法难治。Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex）计划，将为这些患者供给一个重要的新医治挑选。

此次同意根据关键性III期ICARIA-MM研讨的数据。这是一项随机、敞开标签、多中心研讨，在24个国家96个中心展开，共入组307例RRMM患者，这些患者之前已承受过多种（中位数为3）抗骨髓瘤疗法，包含至少2个接连周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂独自或联合医治。研讨中，isatuximab经过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次继续4周、之后每隔一周用药，在医治期间与规范剂量的pom-dex联合运用。

该研讨是评价Sarclisa联合规范护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）计划取得活跃成果的首个III期研讨，入组了特别难以医治且预后极差的复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这反映了实际国际的临床实践。成果显现，在这类患者中，与规范护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）比较，Sarclisa与pom-dex联合医治将疾病无发展生存期明显延伸（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月）、疾病发展或逝世危险明显膀子40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.0010）、总缓解率明显进步（ORR：60.4% vs 35.3%，p＜0.0001），并且在各个亚组中均表现出医治好处，包含年纪≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。

Sarclisa的活性药物成分isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体，靶向浆细胞CD38受体的特定表位，可以触发多种共同的效果机制，包含促进程序性肿瘤细胞逝世（凋亡）和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤（MM）细胞上呈高水平表达，是MM和其他恶性肿瘤中抗体医治的细胞外表受体靶标。在美国和欧盟，isatuximab均被颁发了医治R/R MM的孤儿药资历。现在，赛诺菲也正在评价isatuximab医治其他血液体系恶性肿瘤和实体瘤的潜力。

Sarclisa上市后将成为强生重磅CD38靶向药物Darzalex的第一个直接竞争对手，后者于2015年上市，2019年全球销售额到达29.98亿美元，较上一年增幅达48.0%。华尔街投资银行Jefferies分析师估计，Sarclisa上市后的年销售峰值将打破10亿美元。

当时，赛诺菲正在推动多项III期临床研讨，评价isatuximab联合现在可用的规范疗法，用于医治RRMM患者或新确诊的MM患者。MM是第二种最常见的血液体系恶性肿瘤，在全球范围内，每年患病人数超越138万。关于大多数患者而言，MM依然无法治好，因而该范畴存在着明显的未满意医疗需求。

原文出处：Sanofi : FDA approves Sarclisa® (isatuximab-irfc) for patients with relapsed refractory multiple myeloma

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