本文系生物谷原创编译，欢迎共享，转载须授权！

日本药企卫材（Eisai）近来宣告，该公司已在我国推出其自主研制的抗癌药Halaven（中文商品名：海乐卫，通用名：甲磺酸艾立布林，eribulin mesylate）。

在我国，被确诊为乳腺癌的女人人数近年来有所添加，乳腺癌已成为我国女人确诊高发癌症之一，2018年新增乳腺癌病例37万例，逝世10万例。

艾立布林是一种软海绵素类微管动力学按捺剂，具有共同的结合特性。除了按捺微管动力学成长的效果机制外，非临床研讨显现，艾立布林对肿瘤微环境具有共同的效果，例如：添加肿瘤中心的血管灌注和通透性，促进上皮状况，下降乳腺癌细胞的搬迁才能等。现在，艾立布林已在包含欧洲、美洲和亚洲在内的70多个国家和地区取得同意，用于乳腺癌的医治。

在我国，艾立布林于2019年7月取得国家药品监督管理局（NMPA）同意，用于医治既往承受过至少两种化疗计划（包含蒽环类和紫杉类）医治的部分复发或搬运性乳腺癌患者。

此次同意，依据3041研讨的成果，这是一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研讨，旨在点评艾立布林和长春瑞滨对530例部分复发或搬运性乳腺癌女人患者的效果及安全性，此类患者既往已承受包含蒽环类和紫杉类在内的化疗计划。在这项研讨中，依据独立印象学检查显现，与长春瑞滨对照医治组比较，艾立布林医治组的首要结尾，即无发展生存期（PFS）完成了统计学明显的延伸（HR=0.80；95%CI:0.65-0.98；p＜0.036）。

艾立布林组观察到五个最常见的不良事情为：白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、天门冬氨酸氨基搬运酶升高、丙氨酸氨基搬运酶升高以及贫血，此类事情与艾立布林的已知副效果共同。

艾立布林是一种软海绵素类微管动力学按捺剂，具有新式的效果机制。从结构上来说，艾立布林为软海绵素B简化及组成的版别。软海绵素B为从海绵（黑色软海绵）中别离出的一种天然产品。艾立布林被以为经过按捺阻挠细胞分裂的微管动力学的成长期发挥效果。此外，非临床研讨显现了艾立布林在肿瘤微环境中的共同效果，如添加肿瘤中心区域的血管灌注和渗透性4，改进上皮细胞状况，下降乳腺癌细胞的搬迁才能等。

2010年11月，艾立布林在美国初次获批用于医治搬运性乳腺癌患者。现在，包含欧洲、美洲和亚洲，超越65个国家和地区同意艾立布林用于医治乳腺癌。此外，艾立布林于2016年1月在美国初次被同意用于医治软组织肉瘤，随后在55个国家和地区取得同意。一起，艾立布林已在美国和日本被认定为医治软组织肉瘤的孤儿药。

具体来说，艾立布林获批以下适应症：

——在美国，用于医治：

（1） 既往由于搬运性疾病医治而承受至少两种化疗计划的搬运性乳腺癌患者。既往医治应包含辅佐或搬运性疾病布景下的蒽环类药物和紫杉类。

（2）既往承受过含蒽环类药物医治的不行切除或搬运性脂肪肉瘤患者。

——在日本，用于医治：

（1）不能手术的或复发性乳腺癌患者。

（2）软组织肉瘤患者

——在欧洲，用于医治以下成年患者：

（1）既往承受过含蒽环类药物医治晚期疾病的部分晚期或搬运性乳腺癌患者。既往医治应包含辅佐或搬运性疾病布景下的蒽环类药物和紫杉类，除非患者不适合承受这些医治。

（2）既往承受过含蒽环类药物医治（除非不适用）晚期或搬运性疾病的不行切除脂肪肉瘤患者。

原文出处：LAUNCH OF ANTICANCER AGENT HALAVEN IN CHINA